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          醫用織物洗滌給洗滌設備帶來的挑戰與機遇

          2019/4/9 15:55:41      點擊:

          醫用織物洗滌給洗滌設備帶來的挑戰與機遇

          醫藥衛生行業與人們生活密切相關,其專業化程度高、知識密集,同時又具有高風險。在人口衆多的中國,巨大的經濟利益和社會需求推動了醫藥衛生行業的迅速發展,也促進了與之相關的(包括洗滌機械在內的)其他領域的技術進步。

          早在《醫用織物洗滌消毒技術規範》發佈以前,衛生隔離式洗脫機在醫藥衛生行業的使用就已盛行,得到了普遍的安全衛生認可。

          現在,一些特殊行業尤其是越來越多的製藥企業,購置設備時還提出了必須“符合GMP規範”這一要求。那麼,GMP對醫用織物洗滌設備究竟帶來哪些新的挑戰呢?

          一,設備構造與製作

          1. 洗滌設備不能成爲污染源,不得與織物發生化學反應或吸附,或向織物中釋放物質而影響清潔度,並造成危害。

          2. 與織物直接接觸的表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕,內部電拋光。

          3. 洗滌設備結構力求簡化,凸凹、槽、臺、棱角等要儘可能少,設計上保證有利於織物流動、傳輸、交換及洗滌,不易積存污物。

          4. 設備全封閉防污染,全自動操作,變頻調速,清潔無噪音設計。

          5. 設備所用的潤滑劑、清潔劑等不得對織物造成污染,應儘可能使用食用級或級別相當的潤滑劑。無論何種潤滑劑都不能與織物相接觸,包括不能有掉入、滑入的可能性。

          二,洗滌設備功能拓展

          1. 在位清洗,即在原安裝位置不作拆卸和任何移動的條件下設備能對本身進行有效的清潔工作,清洗不存在死區。

          2. 在位消毒/滅菌,即在原安裝位置不作拆卸和任何移動條件下設備能對本身進行有效的消毒/滅菌工作,且消毒/滅菌不存在死區。

          3. 在位檢測,即在不需轉位到其他系統或設備的條件下,可直接進行檢測。

          4. 惰性氣體控制系統,即向設備洗滌室內部充入惰性氣體,在微正壓狀態下工作,以防止外界非潔淨侵入。

          三,洗衣房佈置

          1. 爲避免污染和交叉污染,設備的設計和佈置應最大限度降低發生差錯的風險,便於操作、清潔、維護,以及必要時進行消毒或滅菌。

          2. 避免清潔設備、非清潔設備共用同一儲存區。

          3. 綜合考慮物流線路的合理性,更有邏輯性、更直接、更順暢,以最小化交叉污染。

          四,確認與驗證

          1. 設計確認,即使用方對所選設備滿足GMP要求、產品標準、用戶需求標準及對製造商的確認。

          2. 安裝確認,即洗滌設備安裝後,進行設備的各種系統檢查並確認。

          3. 運行確認,即洗滌設備達到設定要求而進行的各種運行試驗並確認。

          4. 性能確認,即證明設備或與設備相關的系統達到設計性能的試生產試驗並確認。

          5. 工廠驗收測試。

          6. 現場驗收測試。

          五,設備管理

          1.建立洗滌設備使用、清潔、維護和維修的規程,並保存相應的操作記錄。

          2.建立設備檔案,保存設備採購、安裝、確認和驗證、維修和維護、使用的文件和記錄。

          顯然,與GMP要求相比,慣於應對傳統粗放式作業的洗滌設備與特殊行業的衛生、精細要求還存在一定的差距。洗滌設備如能滿足迫切的醫藥衛生需求,市場將十分廣闊。

          衛生隔離式設備因爲解決了最關鍵的交叉污染問題,有了用武之地。毋庸諱言,在貼近特殊行業要求的路上,現有的衛生隔離式設備還有不少的技術有待補充和完善。這是洗滌機械行業優化解決方案、拓展設備功能、提升設備品質以適應特殊市場需求的重要機遇。